喜讯！华龙制药注射用阿昔洛韦通过一致性评价
文章来源：华龙 更新时间：2022-06-08 浏览次数： 作者：刘薇
近日，武汉华龙生物制药有限公司注射用阿昔洛韦（规格：0.25g）经国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据介绍，注射用阿昔洛韦（Acyclovir for Injection)由葛兰素史克公司研制开发，为合成的核苷类抗病毒药,治疗领域为广谱抗疱疹病毒药物，体内和体外对单纯性疱疹病毒Ⅰ型（HSV-1）、Ⅱ型（HSV-2）及水痘-带状疱疹病毒（VZV）均有抑制作用。该药物体外实验对疱疹病毒有高度选择性的抑制作用，抗病毒活性比碘苷强10倍比阿糖胞苷强2倍，且毒性低。目前注射用阿昔洛韦已广泛使用治疗各种疱疹。
据了解，我国“仿制药一致性评价”是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，通过即代表仿制药与原研药品质量疗效完全一致，在临床可等同使用。
推动“仿制药一致性评价”正是我国医药行业逐步规范的标志。过去批准上市的药品由于没有与原研药一致性评价的强制性要求，导致部分药品在疗效上与原研药存在一些差距。因此，对已经批准上市的仿制药进行一致性评价是发展的必然，历开展仿制药一致性评价，可以规范仿制药的研发、生产与销售，使其在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，对百姓民生、医疗行业、国家战略都具有重要意义。
国家“仿制药一致性评价”含金量高，门槛也高，通过十分困难。自国家印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）以来，华龙制药全面启动了对上市产品的评估，率先开展一致性评价。
在注射用阿昔洛韦的一致性评价研究过程中，研发部门严格遵循质量源于设计理念，与原研药进行了系统全面的质量对比研究，综合了该品的国家药品标准、原研药品标准以及ICH要求制定了更加严格的内控标准，解决了产品质量标准提升问题，有效控制了产品质量，确保了药品的安全、有效、优质。同时优化了生产工艺，大大提高了该产品的生产效率；工艺验证样品稳定性5个月后各部门紧密衔接，提前撰写申报资料并层层把关，在稳定性数据汇总分析完成后第一时间提交注册资料，最终华龙制药及时获批一致性，为市场赢得了宝贵的时间。
新药研发部 刘薇
